国产抗生素仿制药将打开新市场格局
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栏目：行业新闻
发布时间：2017-03-14
医药网3月13日讯 “看病贵”一直是媒体关注的焦点，也是老百姓抱怨的痛点。自医改以来，各省计生委纷纷将医疗费用控制作为一项重点工作来抓，通过倒逼医院降低医疗成本，进而解决看病难、看病贵问题，切实增强老百姓医改获得感。这一措施也对各地药品审批招标产生了深远影响 。
相比价格较高的进口原研药，优质优价的国内仿制药在招标竞争中的优势日益明显 。
以抗生素药品为例，2015-2016年就有国产抗生素在药品集中采购中，以高质量层次（第一/第二质量层次）在广东 、广西、天津等地纷纷中标（例如国产抗生素亚胺培南） 。今年，新一轮的抗生素药品审批招标流程即将到来 ，预计来自医疗行业的大量需求将进一步利好国产抗生素仿制药 。
▍现象及趋势：国产抗生素仿制药口碑及需求上扬
近年来，国产抗生素仿制药得到越来越多来自医生、患者及社会各方的信任与好评 。
首先，国产高质量抗生素仿制药疗效及安全性比肩外资原研药，且具备价格优势，日益赢得国内消费者口碑 。随着正规治疗知识的普及和不断被验证的临床治疗效果及安全性 ，越来越多的患者纠正了对仿制药的错误认知，“仿制药=假药“的误区不攻自破。不少之前存在误解的消费者纷纷改变观念，自主要求医生处方仿制药 。
其次，相比往年 ，医生群体越来越倾向于为患者处方国产抗生素仿制药，原因在于 ：一是数字化时代，消费者获得关于药品质量信息的渠道日益多样化 ，科学、合理用药观念日益形成，不再偏信进口高价药 ；二是国产优质抗生素仿制药自身存在明显优势，疗效好，且减轻了患者家庭经济负担。患者的好口碑也为医生赢得了职业声誉 ；三是国家宏观政策对医疗成本控制的提倡，进一步影响医生对患者的临床用药选择。
总体而言，仿制药在快速满足医疗需求、压低药价 、降低医疗成本方面具备重要作用。近年在宏观政策引导下，各省药品招阳光标政策进一步从原研药向仿制药倾斜。未来几年，国内宏观政策及抗生素医疗领域发展态势，将继续利好国内优质抗生素仿制药企业，国产抗生素将迎来进一步增长。
▍展望及对策：三方合力，助推抗生素仿制药强国崛起
纵观我国抗生素市场 ，格局也很清晰。我国的抗生素市场正处在转型的关键时期 。一方面，为了应对来自仿制药的激烈竞争，默沙东 、辉瑞等原研药企一直在努力通过研发新品种等手段来巩固其在抗生素领域的地位 。另一方面 ，“一致性评价”加速了国内抗生素市场洗牌 ，具备品牌优势及创新能力的优秀企业和产品逐渐占据鳌头，支撑起民族品牌工业。如国内抗生素领先企业海正辉瑞以“************ ，国民价格”为产品定位 ，以“绿色合成”技术为先导，获得了国内ICU、血液、呼吸及外科医生的广泛信赖 ，并通过高性价比成为中到重度感染经验性治疗的一线选择。
面对新的市场格局，卫生部门、国家监管部门与企业应合力推进，引领我国从抗生素仿制药大国走向强国 。
卫生部门应进一步加强大众教育 ，通过各种正规渠道向大众普及“抗生素仿制药”的科学知识，进一步引导患者树立正确 、合理的用药理念 ，破除药品“高价高疗效”的迷思。
首先 ，让大众认识到，仿制药实在并不是大多数人所认为的“中国特色”。
仿制药是一项巨大的社会公共财富 ，与原研药相比价格较低，具有提高医疗服务水平、降低医疗支出 、维护公众健康等良好的经济效益和社会效益——无论是欧美制药发达国家还是一些新兴国家，仿制药均是药品消费的主流 。鼓励使用价格更低廉的仿制药是大势所趋，如德国 ，其仿制药在其整个药品零售市场中的比例已超过40% 。
此外，卫生部门应积极搭建国际交流平台 ，促进国内企业吸收国际经验，建立完善仿制药质量和疗效一致性评价工作国际合作协调机制 ，搭建中国与其他国家药品供求和注册申请信息服务平台，加强仿制药国际合作重大问题研究 ，相互借鉴，取长补短 ，全面提升药品有效性、安全性和质量可控性水平。同时 ，加快扶持优秀创新型企业 ，支持研发投入，杜绝低水平仿制和低利润的价格战恶性竞争。
药品监管部门需进一步引导各地区药品招标评估标准 ，把降低医疗成本作为重要因素进行重点考虑；企业自身则需抓住发展机遇，保持并不断创新、提升产品质量 ，面对外资原研药的竞争 ，打造高性价比的优质产品，稳固自身竞争优势 。
卫生计生部门继续规范抗菌药物临床应用管理，将采用现在时下流行的?负面清单?模式：
第一 ，进一步细分明确不同抗菌药物的使用级别 ，对于某些医务人员来说有些抗菌药物不可以使用 ；
第二，对于某些疾病状态下或病种不允许使用抗菌药物的情况 ，会组织专家明确病种；
第三，明确限制医疗机构使用抗菌药物应有的检验检测能力 。
当前 ，细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。
在2016年召开的G20杭州峰会上 ，细菌耐药问题被列入主要议题，并写入最后公报；在第71届联合国大会上 ，世界各国对细菌耐药问题进行了讨论，成为联合国大会有史以来讨论的第四个卫生议题。细菌耐药问题已经从卫生领域扩大到了政治、经济领域。
2017年3月 ，《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》发布，要求各级各类医疗机构要按照要求制定本机构的抗菌药物供应目录 ，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限 ，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。
在此大背景下，抗生素相关行业必将面临越来越严峻的挑战 ，行业内众多企业也将开始经历一轮残酷洗牌，而优质优价的品种或将在其间分得更多市场，获得整合机会 。
