GMP、GSP认证流程变了，环节少了！刚刚执行 ！
浏览量 ：116
栏目：行业新闻
发布时间：2018-07-04
各市 、直管县食品药品监督管理局 ：
为深化简政放权、放管结合、优化服务改革，贯彻落实《安徽省人民政府政务服务中心关于加快推进群众办事“最多跑一次”工作的实施意见》（皖政服〔2018〕10号）精神，以“最多跑一次”改革为契机，进一步深化行政审批制度改革，着力打造政务服务便利化，真正实现企业办事“最多跑一次” 。现将有关事项通知如下 ：
一 、工作目标
坚持以人民为中心的发展思想，围绕省委省政府“最多跑一次”工作要求 ，按照“程序不减少，标准不降低”的原则 ，推进我局“最多跑一次”工作向纵深发展 。通过对省局行政审批事项重新梳理 ，在前期“最多跑一次”工作基础上，能整合的再进一步整合，能精简的再进一步精简 ，能优化的再进一步优化，能提速的再进一步提速，******力度利企便民，创优“四最”营商环境 ，为建设五大发展美好安徽作出积极贡献 。
二 、任务清单
（一）合并检查 ，并联审批
本着提速增效、减轻企业负担、提高行政效率的目标，进一步深化审批项目合并检查制度，行政相对人申请以下事项时 ，可申请“同时申报 、合并检查、并联审批” 。
1.中药饮片生产许可与药品生产质量管理规范认证 ；
2.药品技术转让与药品生产质量管理规范认证；
3.药品生产企业迁址新建或在原厂址就原生产范围改建（扩建、新建）生产车间涉及《药品生产许可证》变更（或核发药品生产企业生产车间投产审批件）和药品生产质量管理规范认证；
4.药品恢复生产与药品生产企业内部改变该药品生产场地的补充申请；
5.药品恢复生产与该药品剂型的药品生产质量管理规范认证；
6.药品生产企业内部改变药品生产场地的补充申请与该药品剂型的药品生产质量管理规范认证；
7.药品恢复生产、药品生产企业内部改变该药品生产场地的补充申请与该药品剂型的药品生产质量管理规范认证；
8.药品经营许可变更与蛋白同化制剂 、肽类激素经营变更 ；
9.医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可。
（二）优化流程，马上就办
按照“能简则简 ，能快则快”的原则 ，对以下事项办事环节和程序进行精简优化，压缩办事时间 ，提高办事效率。
1.药品批发企业申请变更注册地址（在管辖区内），变更经营范围（含蛋白同化制剂 、肽类激素），自查承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的 ，当场予以办理证书变更手续。变更仓库面积，库区内调整（阴凉库改为常温库/常温库改为阴凉库） ，按照《药品经营质量管理规范》要求自查符合后进行调整 。
2.药品批发企业申请分立的，如不涉及经营、仓库地址变更及质量管理体系的变化，则不再进行《药品经营质量管理规范》认证。
3.医疗器械生产企业申请《医疗器械生产许可证》延续的，取消现场核查环节 。四级监管医疗器械生产企业和既往生产许可、延续 ，产品首次注册 、生产地址非文字性变更时，未按照医疗器械生产管理规范要求开展现场核查的医疗器械生产企业除外。
4.提前药品GMP、GSP认证公示时间 。将药品GMP、GSP认证现场检查公示提前至现场检查阶段 ，由审评认证中心自安排现场检查之日开始公示 ，公示期为10个工作日；新开办中药饮片生产企业《药品生产许可证》核发公示 ，由审评认证中心在进行药品GMP认证公示时一并公示。
5.继续推进马上就办，扩大当场办结事项范围。对不需现场勘察 、技术审评、专家论证 、公示等环节 ，且申请材料齐全、符合法定形式、能够当场做出决定的事项纳入“马上就办”清单，实现当场受理，当场办结 ，当场制证，当场送达 。
（三）减证便民 ，职权下放
按照简政放权的原则和减证便民行动要求，对没有法律法规依据的材料、环节等一律取消，对符合职权下放条件的事项进行下放。
1.废止《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》（食药监市函〔2005〕22号），取消对仓库层高、“除冷库外，其他仓库必须符合阴凉库要求”等规定 。
2.取消GMP认证和化妆品生产许可事项中的整改材料所在地市局复查确认环节 。
3.取消药品批发企业GSP认证 、经营许可事项和医疗器械生产许可证变更事项中的所在地市级食品药品监管部门盖章确认环节 。
4.取消食品生产许可证延续和变更事项中的市县局重点情况确认环节 。行政相对人申请食品生产许可证延续或变更，且声明生产条件未变化的，不再交所在地监管部门进行重点情况确认 ，符合法律法规要求的免于现场核查。
5.适时下放部分食品生产许可权限 ，省局仅保留保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品三类特殊食品的生产许可 。具体下放时间及措施另行通知 。
三 、保障措施
（一）统一思想 ，深化认识。充分认识加快推进“最多跑一次”改革的重要意义，树立强烈的使命感、责任感，统一思想认识，把这项工作摆在突出位置 ，勇于担当 、敢于负责 、善于协作，确保“最多跑一次”工作落地见效。
（二）宣传引导 ，营造氛围。加大对“最多跑一次”行政审批改革的宣传力度，做好各项举措解读和舆论引导工作，提高社会群众的知晓度和参与度，为推进“最多跑一次”营造良好的工作氛围 。
（三）智慧审批，做深“互联网+” 。建立清单动态管理机制 ，实现线上线下办事服务信息同源管理，同步更新。推进信息共享 ，消除信息孤岛，推动业务系统互联互通。完善网上政务服务平台，充分发挥网上预审功能，提升线上服务供给能力 。推行审批结果及时公示 ，审批信息多点查询，审批服务全程公开。
（四）沟通交流，做细“亲切服务”。继续落实行政审批沟通交流制度，按照“指导在前 、沟通交流在中、审批决策在后”的工作思路 ，把“亲切服务”理念落到实处，鼓励企业和群众主动加强沟通交流，积极提供“点对点、面对面”的政策 、信息全方位沟通交流服务。
（五）审监分离，做好“事中事后”。继续严格落实“审监分离”改革，有效厘清审批与事中事后监管之间的边界，落实监管责任，创新监管方式，深化“双随机一公开” ，确保事中事后监管依法有序进行。
本通知自发布之日起施行 。
源自：中食药监管信息网
上一篇：
原料药价格暴涨，影响上千种药品
