国家药监局发文 ，14品种迎大利好
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栏目：行业新闻
发布时间 ：2019-01-02
医药网1月2日讯 12月29日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，有9个品种可豁免人体BE，5个品种可申请豁免人体BE 。
28日，国家药监局才正式发文，确定一致性评价年末大限延期，今天又传来好消息，14个品种可豁免BE 。
此前，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。
虽然现在对于“289基药目录”的品种来说 ，大限延期，压力缓解了 ，但是，资金方面的压力仍不能忽略。
对此，任武贤也曾对媒体表示，原来做一致性评价的成本是50-60万元 ，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始 ，300万是人情价，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上 ，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来 。
此前，有研究人员曾公开表示，由于生物等效性试验会耗费大量人力 、财力和时间，它增加了研究者的研发成本 ，延长了申请人的注册周期 ，延缓了产品上市销售速度 。尽快开展和接受生物豁免，以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是"箭在弦上"。
如今 ，能够豁免BE ，这对于相关企业来无疑是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了不少成本费用。
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