医药网8月9日讯　2019 版国家医保目录（以下均简称“目录”）即将公布
，大部分产品将无望进入。据相关专家反馈，常规目录应该已经完成
，将报国家相关部门审批，而谈判产品数量众多
，将近期给予删减。

    按照之前的目录调整进程
，常规准入目录原计划于 7 月底公布，同期公布谈判准入目录名单，截至8月8日
，国家医疗保障局官网信息仍然停留在 6 月 27 日。2017 年版《药品目录》西药 1297 个品种，增加 133 个，增幅约 11.4%，。考虑医保基金有限，本期目录中席位更加珍贵
。

    无论结果如何，2019 年市场准入精英年度大考进入尾声，几家欢喜几家愁
，如果没有谈判品种，今年医保工作已结束。

    为何此刻着手准备下一轮医保工作？

    国家医保报销制度与国际接轨
，顶层设计更加精准，国家医疗保障制度亦趋于稳定。随着 2019 年国家医保目录即将公布
，企业的获益与面临的挑战也将逐步体现
。

    （1）调整时限

    你还在为今年目录煎熬
，其实不少企业市场准入负责人已经着手备战 2020 年医保动态调整工作
。上一次目录调整是 2017 年，按照此规律下一次应该为 2021 年
，但是考虑医保目录试运行过程中存在问题，也有预测明年可能动态调整。

    （2）政策变化

    <1>不再增补
：2019 版目录之后将再无地方增补之说
，全国执行统一的国家版目录，与欧美同步。

    <2>目录并轨：2017 年各省地方医保目录将并轨 19 版国家医保目录
，时限是 2 年还是 3 年，抑或 1 年，未知。

    <3>动态调整
：医保目录动态调整，不仅调入也会调出。目录的“铁饭碗”已经去除，动态竞争机制形成
，长期投入的创新药企业会更具竞争力。以上如果都是最差的预测
，企业所受到的影响将不是多与少的问题，而是有或无的问题
。

    （3）平时用功很重要平时要用功
，不要等到命临终
。

    <1>循证证据：医保工作具备长期性特点，临床疗效
、安全性研究、药物经济学价值以及预算影响分析报告等准备周期相当长，尤其是国内企业没有系统性医保准入经验
，大多临时搬救兵。

    <2>专家工作
：专家支持非朝夕间能够解决的，从专家策略
、体系搭建及观念分层递进，为山九仞
，岂一日之功
。

    企业医保策略为何如此重要？

    从大多数企业市场准入的概念相对模糊，更无从谈起医保准入策略。部分外企按照总部经验，准入架构设置相对合理

，在市场准入职能部门中
，并列了医保准入团队和策略团队
。为企业医保准入策略提供有力支持
。企业医保策略应该具备哪些特点
？笔者认为
，至少体现如下三方面特点：长期性，艰巨性和优先性。

    （1）长期性医保准入作为企业长期战略已成为企业必需选择。

    <1>竞争前移：从 2018 年 7 月到 12 月

，进一步巩固全国范围内统一的城乡居民医保制度、印发《医疗保障扶贫三年行动实施方案 （2018-2020 年）》、推进全国跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作，及生育保险与职工医保合并实施拟全面推开等系列举措
， 作为超级购买方的国家医保局努力惠及民生。政策频出的医药环境，使得医药产业的竞争重心从原有的市场层面发生迁移，转向研发、注册和准入

。在准入方面，医保目录、基药目录
、重点监控目录等都将严重影响医药企业产品增长。

    <2>企业转型：随着医改进入深水区，医药企业面临巨大挑战，纷纷向创新药企转型
，CDE 新药审批速度加快
，促进大批新药上市。据 Insight 数据库显示，CDE 上半年新申报化药品种总计 145 个。企业需要制定长期医保准入策略，应对战略转型。因此
，能否准入已经从单纯进入目录上升至企业战略，甚至被企业列入中长期战略规划。

    （2）艰巨性从今年医保准入工作来看
，准入难度增大。

    <1>流程更科学

：今年目录调整在核心专家讨论之前增加一轮遴选
，征集药品临床应用需求，广泛征求处方医生意见。

    <2>战线更长

：从 2019 年 3 月 13 日医保局目录征求意见稿发布

，截至目前已有 5 个月，目录仍未发布。如果计算谈判目录时间，整个医保准入工作将长达 7 个月。

    <3>程序更复杂
：对比以往目录调整的程序更加复杂，药学、核心专家讨论次数之多
，且对产品充分讨论也是这次医保目录的一大特点。

    （3）优先性
。

    <1>政策因素：随着医改推进，医药企业对政策依赖程度增加，医保准入不仅作为企业长期战略，更会成为优先战略。

    <2>人才因素：国家政策快速落地，企业面临应对挑战
，尤其在医保准入人才方面存在缺失
。企业人才战略也需要贴近业务需求，向政策准入倾斜
，而真正关键的市场准入人才，需要兼具多种技能，如政府资源拓展能力
、政策精准解读能力、准入策略分析能力。

    <3>科学管控：新成立的医保局在与国际接轨、人才引进、科学论证方面已经大幅提升，而医保基金的科学运营成为新医保局工作重点
。专家指出，引入精算技术，成立精算评估中心。尽快建立医保基金精算管理制度
，加强精算能力建设
，成立独立的精算评估中心
，构建基金运行监测指标体系
，定期开展精算评估和预测，及时识别和评估基金风险；利用医保数据，秉持以支定收和以收定支相结合的精算平衡原则
，设计和调整基本医保待遇，提高基金使用效率。这些技术的引入
，要求企业的准入策略更加精准
，一次完成
，没有复盘机会。

    医保产品应具备的品相
？

    3月国家医疗保障局发布 《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》
，其中明确指出：“对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需

、安全有效、价格合理的品种
。”

    科学论证在医保中显得非常重要，尤其在以下四个方面：安全，有效，经济
，适用。在医保准入过程中
，无论是专家还是医保基金管理方
，均会从以下角度评估药品的医保价值。

    1. 安全性性数据
。与医保目录内产品相比
，是否更加安全
，考虑不良反应发生率以及是否有严重的不良事件。

    2. 有效性数据
。与现有医保目录内产品是否具有疗效优势，是否具有高级别循证证据。

    3. 药物经济学
。如果有药物经济学研究为******
，其次为相关临床研究的药物经济学比较，再者就是直接降价，以价换量。

    4. 适用
。指将适当的药品，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径
，给适当的患者，也就是“个体化”给药
。在医保评审阶段即为是否为临床必需
。

    有专家指出
，应该从不同角度审视药品进入医保，评估其对国家及人民带来的获益
。

    1. 对于全球性创新产品是否动态纳入目录
，应视新药属性和审批类别而定
。对于“全球新”的药品
，包括作用机制上创新、突破性治疗方式、“me ?rst”类药品等，取得新药批件的基础是有限的、受控的临床试验环境，尚需取得“真实世界”一般和特殊人群的疗效及安全数据以进一步评价
，存在一定的用药风险。将其纳入医保药品目录，固然可以激励企业创新
、为民众带来使用创新治疗手段的机会，但与之相伴随的风险也较高。

    2. 对于其他类别的新批准药品，包括“me too”类
、首次进口药
、新的给药途径或剂型等，均应根据其临床风险和监管要求，设置相对应的观察期
，待具备足够的临床及药物经济学证据后再纳入医保目录
。对于通过一致性评价的首仿药和其他仿制药
，则应持鼓励态度，积极纳入医保目录

，以尽快形成仿制品替代而节省医保基金
。

    3. 对于大部分国产品
，尤其是独家产品，临床证据匮乏
，药物经济学价值不足
，在准入大背景下
，应该苦练内功
，降低成本，以获得更好的成本效果收益。

    企业该如何推动医保策略落地？

    如果具备如上 4 个特性，该品种进入医保目录的可能性极大增加，反之，难度增加。其实市场准入部的价值体现就是把没有医保品相的产品，通过优化的医保策略，将产品成功列入医保目录。产品具备一定特性后
，在个性化医保策略
、准入形式选择、专家工作及信息精准传递方面就显得尤为重要
。

    首先，制定个性化医保策略。深入分析医疗保障局工作方案，结合产品特点在安全、有效
、经济和适用等特性和竞品分析之后，确定产品医保路径即常规准入还是谈判准入

，确定产品医保准入要点信息。

    其次，确定医保准入形式
。一般为会议和拜访两种。外企多以二者结合的形式，即在医保工作的不同阶段召开会议

，同时一旦专家签署保密协议之后将改为专家拜访。但是国内企业囿于品种循证证据匮乏

，基本以实地拜访为主。

    再者，专家名单
。每阶段专家名单都不同，最好根据去年专家确定每一轮参会专家名单，提前做预案，范围可适当放大 2-3 倍
。同时

，为了增加专家支持力度
，在前期相关临床研究项目开展邀请医保评审专家参与
。

    最后，信息精准传递。精
，不仅体现在信息的精炼，更体现在渠道的精选
。在医保前期，不同企业对于产品优势信息传递也不同。例如，诺华呼吸产品复方制剂茚达特罗/格隆溴铵粉吸入剂集中在“疗效卓越，安全性优
，吸入体验佳，指南核心推荐”
。默沙东未来的“药王”可瑞达主打疗效，“唯一获批一线肺癌与二线黑色素瘤适应症的 PD-1 单抗”。传递渠道精选
，目前主要以微信朋友圈、第三方平台和短信息传递信息。

    目前，各家企业都有高层挂帅的医保工作组
，一般建议以准入为主
，市场
、医学、销售为辅，责、权

、利明晰
，有助于医保工作的推进
。但是不利之处在于，医保结果犹如达摩克利斯之剑
，考虑承担责任方面，工作组在整体协作方面存在相互推诿现象。如果企业将准入战略提升到企业战略，建议成立企业大战略事业群，涵盖准入、市场
、医学，从顶层设计思考企业准入战略
，笔者后面会详细介绍企业大战略事业群的相关内容。

    医保准入工作是长期
、艰巨而且需要企业优先考虑，因此
，其也将成为企业战略的重要组成部分
，为新时期企业的成功奠定基础

。

    近期，医保局领导发文《在新的历史起点推进医疗保障改革发展》中指出，沙龙会要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，砥砺前行、不辱使命

，推动新时代医疗保障事业高质量发展[6]。强调新时代和高质量发展，企业处在变革的时代，抓住机遇，提升医保准入工作水平
，为企业成功转型提供有力保障

。